易菇網訊：近來，浙江省食品藥品監督管理局對《浙江省中藥炮制規范》2005年版收載的靈芝孢子粉炮制規范進行了修訂，并于2015年1月1日正式實施。該炮制規范的頒布實施，對控制靈芝孢子粉飲片質量、保障公眾安全等具有重要意義。
2014年10月15日，浙江省食品藥品監督管理局召開了靈芝孢子粉炮制規范修訂專家審評會，參會的專家有省級醫療機構的中醫專家，浙江省科研院、所以及藥檢機構的中藥學、藥效、毒理、質量控制專家等，浙江食藥監局藥品注冊處主要負責人及相關人員、浙江省藥品化妝品審評中心主要負責人、浙江省食品藥品檢驗研究院中藥所主要負責人、有關企業的研究人員參加了會議。與會專家認為修訂的靈芝孢子粉和增訂的靈芝孢子粉(破壁)飲片炮制規范根據該省臨床使用特點，規范了功能與主治、用法與用量，基本符合浙江省中醫藥臨床使用特點和炮制特點，設定的質量檢測項目科學、合理。
據悉，此次靈芝孢子粉炮制規范由壽仙谷藥業領銜制訂，會上武義壽仙谷中藥飲片有限公司代表浙江省8家主要靈芝生產加工企業匯報了靈芝孢子粉修訂研究及草擬情況，與會專家認真審閱了有關研究資料，重點討論了靈芝孢子粉及靈芝孢子粉(破壁)飲片炮制規范增修訂的“科學性、合理性”以及功能與主治、用法用量的“規范性”。新修訂的《靈芝孢子粉炮制規范》收載有兩種規格即靈芝孢子粉、靈芝孢子粉(破壁)，質量控制指標有顯著提高，重點解決靈芝孢子粉(破壁)易氧化酸敗、易受重金屬污染等質量控制問題。其中，靈芝孢子粉設定了性狀、顯微鑒別、雜質、水分、總灰分等5個檢測項目，靈芝孢子粉(破壁)設定了性狀、雜質、水分、總灰分、重金屬及有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅、鉻、鎳)、破壁率、過氧化值、微生物限度、指紋圖譜、甘油三油酸酯和多糖含量測定等11個檢測項目。
