2016年青藏高原的冬蟲夏草采購季節即將到來，而深加工龍頭企業青海春天注定缺席今年的蟲草采購。來自國家食藥監管總局的冬蟲夏草含砷提示、停止冬蟲夏草用于保健食品試點工作的通知及停止青海春天冬蟲夏草純粉片作為試點產品的通知，使青海春天頓時陷入主業停產的困境，而此時距批準試點產品工作僅一年時間。
2月4日，國家食藥監管總局發布的一則百余字消費提示，引發關于冬蟲夏草類產品含砷的爭議，至今未能平息。
青藏高原百億蟲草市場高度分散 亟需政策引導龍頭帶動規范發展
作為青藏高原獨有物種，冬蟲夏草在我國作為傳統中藥中用于醫療保健已有悠久的歷史。2015年，青藏高原產出上百噸冬蟲夏草（其中，西藏采集63噸，青海采集49.6噸），占全國產出量90%以上、交易量三分之二以上，涉及高達數以百億元計的市場規模，行業地位舉足輕重。
然而，青藏高原從事冬蟲夏草經營的公司和個人眾多，行業高度分散，規模企業很少，大多為沒有營業執照、稅務登記證和流通許可證的“三無”公司和個人。從業主體良莠不齊，導致以次充好、以假亂真屢禁不絕，危及冬蟲夏草的市場形象。青藏高原從事冬蟲夏草的企業中，大部分從事初級工序階段，規模小，產業附加值低。
不過已有少數規模企業脫穎而出。以創新生產冬蟲夏草純粉片的青海春天，目前占據冬蟲夏草深加工市場50%左右市場，截至2015年三季度，公司冬蟲夏草純粉片實現收入7.53億元，占主營業務收入的近八成；國內中藥飲片龍頭企業康美藥業[-2.34% 資金 研報]（證券代碼：600518）與青海省政府簽訂《戰略合作協議》，擬投資20億元建設青海（康美）中藥材交易所等中藏藥產業相關項目，推動青海中醫藥特別是冬蟲夏草產業的發展。
由于冬蟲夏草行業具有區域性特點，行業分散，市場需求大，因此以次充好、以假亂真的行業亂象層出不窮，亟需加強監管促進行業規范發展。青海春天這樣的冬蟲夏草龍頭企業進入資本市場，年銷售收入逾百億元的中藥飲片龍頭康美藥業深耕青海冬蟲夏草市場，都對行業的規范發展起到有利的推動作用。
目前，國家對冬蟲夏草的管理規定包括：冬蟲夏草不能作為普通食品、新資源食品的原料；原則上不再批準以冬蟲夏草為原料的中成藥注冊申請；冬蟲夏草不在可用于保健食品物品名單中；目前市場上原草主要以中藥材身份進行生產銷售；含冬蟲夏草制品除極草獲得管理部門批準為“試點產品”外，均未獲得批準，極草的試點身份被叫停，使得這一領域出現空白。
消費提示未區分總砷與無機砷
自2009年上市以來，青海春天的主導產品極草冬蟲夏草純粉片身份歷經變化。隨著國家對冬蟲夏草類產品的管理要求變化與發展，其身份從食品、中藥飲片到青海省綜合開發利用優勢資源的試點產品發生三度變化，雖然都是監管部門承認的合法身份，但由于身份不穩定而導致市場爭議頗大，直至此次失去合法身份。
極草冬蟲夏草純粉片是青海春天立足于中醫藥的創新產品，在保留冬蟲夏草原有成分基礎上，通過凈制、粉碎、壓片成型，實現產品100%冬蟲夏草純度，并堅持在PICC投保質量保證保險，承諾假一賠百，產品上市至今無一質量賠償。
國家食藥監管總局在2月4日的消費提示中表示，經監測檢驗，冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產品中，砷含量為4.4至9.9mg/kg 。
據悉，冬蟲夏草砷含量高的主要原因在于青藏高原地質土壤含砷量高。按照國家食藥監管總局在2015年10月披露的“關于總砷的解釋說明”可知，食物中的砷以不同形態存在，包括無機砷和有機砷，合稱總砷。砷主要通過飲水、食物經消化道進入體內。長期攝入無機砷可導致皮膚損害、發育毒性、神經毒性、糖尿病，嚴重可致皮膚癌等。
由此可知，對人體危害較大的是無機砷，而總局披露的冬蟲夏草類產品的砷含量指的應是總砷。依據藥典推薦量服用，冬蟲夏草中的天然砷含量所形成的每日砷最高攝入量在國際標準TDI（總砷）的5%以下。
我國也制定了食品中污染物限量的食品安全國標，其中規定，谷物（稻谷除外）的總砷含量為0.5mg/kg；水產動物及其制品（魚類及其制品除外）無機砷限量0.5mg/kg，魚類及其制品無機砷限量0.1 mg/kg，乳粉的總砷限量為0.5 mg/kg。
無需談砷色變，砷廣泛存在于大氣、飲水、日常食品中，只是含量微小而已。通過冬蟲夏草攝入人體的砷，因其價格昂貴和用量有限就更少了。
從攝入的絕對量看，在常見食品中積累砷的風險高于冬蟲夏草。根據中國疾病預防控制中心進行的中國膳食砷攝入量的研究，按我國標準的成年男子日常所吃的米面、飲水、水果等平均量，每人每天吃東西帶來的總砷攝入量為0.2761mg，其中無機砷攝入量為0.0794mg。這樣的總砷攝入量，即使按最高9.9mg/kg的含砷量計算，也需要約28g冬蟲夏草的攝入才能相當，而冬蟲夏草根據藥典最高服用量每日僅為9g（適宜用量為每日3g）。
正如國家食藥監管總局披露“關于總砷的解釋說明”的一樣，導致人體出現各種損害原因在于“長期攝入無機砷”。
而冬蟲夏草中的無機砷含量如何呢？微乎其微，僅為其總砷含量的不足千分之五。根據西藏自治區科技廳關于冬蟲夏草砷的專項研究表明，冬蟲夏草的總砷含量高，但無機砷含量極低，僅在0.011至0.079 mg/kg，平均占總砷的0.485%。其中，有機砷中具有低毒性的DMA和MMA也未檢出，因此冬蟲夏草中的砷主要以其他形式的無毒的有機砷形式存在。
中藥材或保健食品，冬蟲夏草含砷超限根系身份
消費提示指出，冬蟲夏草屬中藥材，不屬于藥食兩用物質。有關專家分析研判，保健食品國家安全標準中砷限量值為1.0 mg/kg，長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產品會造成砷過量攝入，并可能在人體內蓄積，存在較高風險。
在3月25日國家食藥監管總局發布的政府信息公開告知書中，明確指出，“冬蟲夏草是我國傳統中藥材，收入《中華人民共和國藥典》?！吨腥A人民共和國藥典》未規定冬蟲夏草重金屬限量值。我局發布的《關于冬蟲夏草類產品的消費提示》，不涉及將冬蟲夏草作為中藥材使用的情況。”
冬蟲夏草原草、冬蟲夏草粉及純粉片，從內在構成看完全相同，僅是產品形態的不同。判斷這三種產品作為中藥材還是保健食品看待，究竟依據什么？例如，同樣一根冬蟲夏草原草，如果看成中藥材，砷含量就不受限制；如果看成保健食品，砷含量就超標了。對于消費者來說，產品本身未發生任何變化，有害、無害的標簽就這樣并存于同一產品。
既然冬蟲夏草屬于傳統中藥材，純粉片除了凈制、定量、粉碎壓片成型外，未改變冬蟲夏草的任何構成，也應參照冬蟲夏草來監管，即作為傳統中藥材監管。保健食品試點本來是監管創新，將不屬于藥食兩用物質的冬蟲夏草納入保健食品試點，就應該基于其特點制定適合冬蟲夏草類的保健食品標準，不必陷入形式上的窠臼。
2015年5月24日，衛計委制定的《食品安全國家標準 保健食品》（GB16740-2014）正式實施。其中規定總砷的限量值為1.0mg/kg，冬蟲夏草類產品砷超標，正是因為超過了該限定。
該規定對于冬蟲夏草產品的用量產生了極大的限制，這就會出現荒誕的一幕，單獨服用幾克冬蟲夏草或純粉片，按公斤推算含砷就超標了；但如果將相同量的冬蟲夏草與其他十倍量的物質混合，按公斤推算含砷就不超標了；但對消費者來說，兩種服用方式，吃下去的冬蟲夏草含砷量是一樣的。
整體而言，按照現行保健食品標準，冬蟲夏草作為保健食品原料應用，只能成為一個組方，少量加入產品。純冬蟲夏草產品、或含量超過10%（不含提?。┑漠a品，均無法滿足現行保健食品標準。
監管抉擇：形式與實質
究竟形式重要，還是實質重要？這個問題在冬蟲夏草監管中反復出現?？偵楹蜔o機砷、絕對量和相對量，哪個指標對消費者更有意義？冬蟲夏草原草不加工，是中藥材；凈制、標準化、定量、粉碎、壓片成型后，完全不改變成分的情況下，變成了試點保健食品；相同的構成（后者更為潔凈），前者合格，后者因有害物超標被叫停生產。
而國際上、港澳地區均采用“允許攝入量法”。1988年，FAO（聯合國糧農組織）與WHO（世界衛生組織）建議以無機砷形式，暫定人體每周允許攝入量為0.015mg/kg，按照平均體重60公斤計算，每人每日允許攝入量為0.129mg無機砷。而按照冬蟲夏草每日最高服用量9g、無機砷最高含量0.079mg/kg計算，僅為國際標準的0.55%。香港則規定每日不得超過1500mg，極草產品于2011年至2012年依據香港中成藥注冊申請管理要求與標準，進行了重金屬及有毒元素檢測、農藥殘留量檢測、微生物限度檢測，以及急性毒性試驗，結果顯示各項指標均符合規定。
2013年5月2日，國家食藥監管總局同意青海春天作為冬蟲夏草用于保健食品試點企業；2014年6月25日，在答復青海省人民政府的函件中，國家食藥監管總局同意將極草產品作為綜合開發利用優勢資源的試點產品，明確由青海省食藥監管局監督，并要求嚴格參照藥品生產質量管理規范（GMP）的要求組織生產。
國家食藥監管總局在2015年向青海省政府發送96號文件，即《關于停止青海春天藥用資源科技利用有限公司冬蟲夏草純粉片作為試點產品的函》。文件中公司為青海春天控股子公司春天藥用。文件中稱，2014年6月總局答復極草（青海春天冬蟲夏草純粉片）作為試點產品，因“青海春天未能按照要求開展相關工作，未能解決試點產品砷含量超標的問題”，因此自2015年10月15日起停止極草產品試點，撤銷食藥監藥化管函[2014]79號文件。
而79號文件中，除了要求青海省全面承擔本省綜合開發利用優勢資源試點產品的監管責任，還要求春天藥用全面落實產品質量安全主體責任，嚴格參照藥品生產質量管理規范（GMP）的要求組織生產。文件中關于有害元素的表述如下，“進一步深入開展冬蟲夏草及其相關產品鉛、鎘、砷、汞等重金屬或有害元素的限量檢測、產生原因、作用機理及危害程度的研究，加強相關產品的風險監測和上市價值評估，適時根據研究，檢測和評估結果，完善產品標識說明。”
青海省食藥監局在春天藥用生產基地設置了20多個攝像頭對生產全程進行24小時實時監控；產品品質上，青海春天與中國人壽[-2.02% 資金 研報]青海分公司簽署產品質量保證保險，承諾極草牌冬蟲夏草純粉片均由100%純冬蟲夏草制成，如有不實，假一賠百，截至目前無一索賠。而在重金屬及有害元素研究方面，青海春天一直在進行研究。冬蟲夏草作為青藏高原獨有物種，歷經半個多世紀研究仍未實現人工培育，雖然對蟲草酸、蟲草素、蟲草多糖、活性酶類等成分研究不斷取得進展，但冬蟲夏草成分多且復雜，很多成分尚不明確，相互作用、產生功效的機制也有待進一步認識。
79號文并未要求青海春天解決冬蟲夏草砷超標的問題，也未明確時間表，卻以此為由停止了極草產品的試點。2016年3月25日，鑒于青海春天冬蟲夏草純粉片試點產品身份及冬蟲夏草用于保健食品試點工作均已停止，國家食藥監管總局要求公司立即停止相關產品生產經營。
“按照衛計委的國標，我們的純粉片配上一瓶純凈水或者一個饅頭賣，含砷量就合格了。”一名青海春天的員工苦笑著說。“極草2009年上市，已賣了7年，假一罰百，至今無一質量賠償，一夜之間就成為不合格產品了。”
國家2012年開展冬蟲夏草作為保健食品的試點工作的目的是在冬蟲夏草資源得到合理保護的前提下，高效開發利用冬蟲夏草資源，推動高端科技含量保健食品的研發，促進保健食品質量安全控制水平的提高。同時，為建立珍稀資源用于保健食品的監管模式奠定基礎?！?/div>
冬草冬蟲夏草純粉片七年來一直是同樣品質的產品，然而歷經食品、中藥飲片、試點產品三個身份轉換，從另一方面理解是監管部門監管方式的探索，但由于監管方法的變化使極草頓失身份陷入停產境地，是否妥當？區域優勢資源利用究竟該向何處去？冬蟲夏草行業的監管模式探索還要走多久？
